Kategorie-Archiv: BioNtech

BioNTech Impfstoff-Entwickler Katalin Karikó, Özlem Türeci und Uğur Şahin werden mit dem Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2022 ausgezeichnet

Katalin Karikó, Özlem Türeci und Uğur Şahin werden mit dem Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2022 ausgezeichnet
Katalin Karikó, Özlem Türeci und Uğur Şahin werden mit dem Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2022 ausgezeichnet

Frankfurt am Main. Die Biochemikerin Katalin Karikó (66), die Ärztin Özlem Türeci (54) und der Arzt Uğur Şahin (55) werden mit dem Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2022 ausgezeichnet. Das gab der Stiftungsrat der Paul Ehrlich-Stiftung heute bekannt. Die drei Preisträger werden für ihre Erforschung und Entwicklung von messenger-RNA (mRNA) zu präventiven und therapeutischen Zwecken ausgezeichnet. Sie haben eine Technologieplattform etabliert, die in Teilbereichen der Medizin einen Paradigmenwechsel einleiten dürfte – von einer externen Applikation von Impfantigenen oder therapeutisch wirksamen Proteinen hin zu deren interner Produktion in den Körperzellen der Patienten. Als herausragender Erfolg hat sich dabei die spektakulär schnelle Entwicklung eines hochwirksamen Impfstoffes gegen die Coronavirus-Krankheit COVID-19 erwiesen, der bei der weltweiten Eindämmung der SARS-CoV2-Pandemie eine entscheidende Rolle spielt.

mRNAs sind Botenmoleküle, die genetische Informationen aus der DNA im Zellkern zu den Ribosomen im Cytoplasma bringen. Der Bauplan, den sie übertragen, leitet dort die Proteinsynthese an. In diesem Prozess der Translation wird genetische Information in biologische Funktion übersetzt. Im Gegensatz zur DNA sind mRNAs sehr instabile Moleküle. Die niedrige Proteinproduktion galt als ihre Hauptschwäche für eine pharmazeutische Nutzung. Zudem bewertet unser Immunsystem von außen applizierte mRNA normalerweise als Eindringling. Es schüttet Entzündungsbotenstoffe aus und drosselt die Translation der betreffenden mRNA. Während in Gentherapien mit DNA große (und bis heute weitgehend unerfüllte) Hoffnungen gesetzt wurden, schien die mRNA für einen medizinischen Einsatz nicht in Frage zu kommen.

Katalin Karikó blieb jedoch unbeirrt von der Dominanz der DNA-Forschung in den 1990er-Jahren ihrem Ziel treu, durch Einbringung von mRNA in lebenden Zellen die Produktion von Proteinen anzuregen, an denen es Patienten ganz oder teilweise mangelte, zum Beispiel bei einer Erbkrankheit wie der Mukoviszidose. Sie war vom prinzipiellen Vorteil solcher Proteinersatztherapien überzeugt. Denn anders als DNA-Therapeutika muss die mRNA nicht in den Zellkern gelangen, um ihre Wirkung zu entfalten. Anders als die mit Mutagenitätsrisiko behafteten DNA-Therapeutika integriert sich RNA nicht in das Genom ihrer Zielzelle und ist nur vorübergehend aktiv, weil sie sehr schnell abgebaut wird. Vielen Widrigkeiten zum Trotz gelang Karikó, die an der University of Pennsylvania forscht, schließlich ein entscheidender Durchbruch: Sie entdeckte, wie sich die körpereigene Abwehrreaktion gegen synthetische mRNA ausschalten und damit die intrazelluläre Proteinproduktion deutlich erhöhen ließ.

Uğur Şahin und Özlem Türeci kommen aus der Krebsforschung. Sie fokussierten sich an der Universität des Saarlandes und der Universität Mainz seit Mitte der 1990er-Jahre darauf, Krebsimpfstoffe zu entwickeln, die dem Immunsystem eines Patienten die Antigene seines eigenen Tumors präsentieren, damit es diesen zerstöre. Sie entschieden, dass die Gabe von mRNA, die die Baupläne von Tumorantigenen trug, dafür am besten geeignet sein würde. Ende der 1990er-Jahre begannen sie, mRNA so zu optimieren, dass sie als Krebsvakzin verimpft werden konnte. In jahrelanger Forschungsarbeit veränderten sie eine Vielzahl struktureller Komponenten der mRNA mit äußerster Präzision, wodurch sie sowohl deren intrazelluläre Stabilität als auch deren Translationseffizienz signifikant steigerten und damit einen alternativen Lösungsansatz entwickelten, der niedrigen Proteinproduktion entgegenzuwirken. Mit den 2006 publizierten Ergebnissen dieser Arbeit gingen sie im selben Jahr als Sieger aus dem ersten Go.Bio-Wettbewerb des Bundesministeriums für Bildung und Forschung hervor, was sie zur 2008 erfolgten Gründung von BioNTech motivierte.

In den Folgejahren gelang es dem Forscherpaar, die Impfstoffwirkung dadurch zu verbessern, dass sie mRNA gezielt in dendritische Zellen (DC) im lymphatischen Gewebe einbrachten. Diese besondere Sorte von DCs sind die „Hochleistungstrainer“ des Immunsystems und ermöglichen es, besonders starke Immunantworten zu induzieren. Dank der Entwicklung geeigneter Lipidnanopartikel als Transportmittel erreichten die beiden Ärzte und ihr Team eine körperweite Verbreitung von mRNA in dendritischen Zellen, wodurch sie eine große Zahl von Immunzellen rekrutieren konnten, die mit Präzision nur Krebszellen angriffen. Diese bahnbrechenden Fortschritte bildeten die Grundlage für den erfolgreichen Einsatz von mRNA in verschiedenen Indikationen beim Menschen. Um ihre Vision individualisierter Impfstoffe zu verwirklichen, entwickelten Şahin und Türeci ein wegweisendes Verfahren, um jeden mRNA-Impfstoff maßgenau an das genetische Profil des Tumors eines Patienten anzupassen. Es lässt sich auf alle Krebsarten anwenden.

In den vergangenen Jahren ist BioNTech dementsprechend in der klinischen Anwendung von Krebsimpfstoffen weit vorangekommen. Mehrere therapeutische Krebsimpfstoffe haben die erste Phase der klinischen Prüfung erfolgreich bestanden. Auf das von ihnen erfolgreich erprobte Prinzip, mRNA gezielt in DCs des lymphatischen Gewebes einzubringen, und auf ihre Erfahrung mit Krebsimpfstoffen konnten Şahin und Türeci später bei der Entwicklung des COVID-19-Impfstoffes zurückgreifen. Darüber hinaus kam dem COVID-19-Impfstoff der Einbau der verschiedenen optimierten Strukturkomponenten der mRNA zugute, die Sahin und Türeci ursprünglich für ihre Krebsimpfstoffe entwickelt hatten.

Katalin Karikó schloss sich dem Unternehmen 2013 an. Für die Entwicklung von Proteinersatztherapien sind die von ihr entdeckten nicht-immunogenen mRNA-Moleküle unerlässlich. Für die Entwicklung von Krebs-Vakzinen, die vor allem zelluläre Immunität hervorrufen sollen, sind sie es nicht. Eine gewisse Immunstimulation ist bei jeder Impfung zwingend erforderlich. Für die Entwicklung von Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten, die vor allem eine humorale Immunität durch die Anregung der Produktion von Antikörpern hervorrufen sollen, ist nicht-immunogene mRNA jedoch von Vorteil. Mit unmodifizierter mRNA wäre die so schnelle Entwicklung eines hochwirksamen COVID-19-Impfstoffes deutlich schwieriger erreichbar gewesen. Beide bis heute im Kampf gegen die Corona-Pandemie erfolgreichen mRNA-Impfstoffe basieren folglich ebenso auf optimierten Strukturkomponenten der mRNA wie auf Katalin Karikós Entdeckung nicht-immunogener mRNA. Die notwendige Immunstimulation besorgen bei beiden die Lipidformulierungen.

Die Preise werden ­– zusammen mit den Preisen des Jahres 2021 – am 14. März 2022 um 17 Uhr vom Vorsitzenden des Stiftungsrates der Paul Ehrlich-Stiftung in der Frankfurter Paulskirche verliehen.

Hintergrund-Informationen zur Entwicklung de mRNA-Impfstoffs: Die begabte Botin aus dem Zentrum der Zelle

BioNTech Impfstoffzulassung – Von Mainz geht in diesen schweren Tagen Hoffnung um die Welt!

Die Mainzer Immuntherapie-Schmiede BioNTech hat zusammen mit seinem Partnerunternehmen Pfizer Inc. (NYSE: PFE) das weltweite Wettrennen mit der heutigen Erstbeantragung auf eine US-Zulassung seines bis zu 95 Prozent wirksamen Coronavirus-Impfstoffs gewonnen.

Oberbürgermeister Michael Ebling © Foto: Diether v. Goddenthow
Oberbürgermeister Michael Ebling © Foto: Diether v. Goddenthow

Das sind auch für den Mainzer Oberbürgermeister Michael Ebling hervorragende Nachrichten: „Ich freue mich, dass wir mit der Firma BioNTech einen Leuchtturm der Medizinbranche in der Stadt haben, der Impfstoffgeschichte „made in Mainz“ schreibt. Bezüglich Erfindungen, die die Welt verändern, hat Mainz ja schon seit einigen Jahrhunderten weltweit einen guten Ruf. Gutenberg, der „Man of the Millennium“, und seine Erfindung des Buchdrucks mit beweglichen Lettern sind rund um den Globus jedem Schulkind ein Begriff. Und es sieht so aus, als käme in diesem Jahr eine weltverändernde Entwicklung aus Mainz hinzu: Die Welt schaut in diesen Tagen voller Hoffnung auf Mainz, denn hier ist ein bedeutendes Zentrum für die Bewältigung der Coronavirus-Pandemie. Aus den Mainzer Laboren der Firma BioNTech stammt der lang ersehnte Impfstoff gegen das Coronavirus und der Mainzer Spezialglashersteller SCHOTT produziert Pharmafläschchen für den Transport von Impfstoffen, die bei 75 % der über 100 COVID-19-Impfstoffprojekten zum Einsatz kommen, die sich derzeit weltweit in der Pipeline befinden. Unsere Stadt hat damit einmal mehr bewiesen, dass wir ein wichtiger Wissenschafts- und Forschungsstandort im Rhein-Main-Gebiet sind. Dank der Mainzer Forscherinnen und Forscher blicken sehr viele Menschen jetzt positiver in die Zukunft. Von Mainz geht in diesen schweren Tagen Hoffnung um die Welt!“

Zur Einreichung des Antrags auf Notfallzulassung für COVID-19-Impfstoff bei der U.S. durch FDA Pfizer und BioNTech

Prof. Ugur Sahin, MD, Vorstandsvorsitzender BioNtech auf dem Sommerabend der Wirtschaft in Mainz am 30.August 2019 © Foto: Diether v. Goddenthow
Prof. Ugur Sahin, MD, Vorstandsvorsitzender BioNtech auf dem Sommerabend der Wirtschaft in Mainz am 30.August 2019 © Foto: Diether v. Goddenthow

Laut  Unternehmens-Meldung  reichen Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) heute am 20. November 2020 einen Antrag auf Notfallzulassung für ihren mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen SARS-CoV-2 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein.  Eine potenzielle Zulassung würde eine Impfstoffversorgung von Hochrisiko-Populationen in den USA Mitte bis Ende Dezember 2020 ermöglichen. Die Unternehmen gehen derzeit davon aus, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen noch im Jahr 2020 zu produzieren sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021; die Unternehmen werden innerhalb weniger Stunden nach der Erteilung der Zulassung für die Impfstoffauslieferung bereit sein

Wie es weiter in der Meldung heißt, basiert die Einreichung auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt. Die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde, basierend auf dem Studienprotokoll, nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Die Einreichung stützt sich zudem auf Analysen von Sicherheitsdaten in einer randomisierten Subgruppe mit mindestens 8.000 der über 18-jährigen Probanden sowie in einer Gruppe von rund 38.000 Studienteilnehmern, die nach der zweiten Dosis im Median zwei Monaten beobachtet wurden. Außerdem beinhaltet die Einreichung Sicherheitsdaten von rund 100 Jugendlichen zwischen 12 bis 15 Jahren. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren. Bislang konnte das Data Monitoring Committee (DMC) keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen.

„Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringend wie heute, da die Zahl der Fälle von COVID-19 weltweit alarmierend ansteigt. Die Einreichung in den USA ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, der Welt einen COVID-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen. Wir haben jetzt einen guten Überblick über das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs und haben deshalb großes Vertrauen in sein Potenzial“, sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir schauen optimistisch auf die anstehende Besprechung mit dem Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee und arbeiten weiterhin eng mit der FDA und anderen Behörden auf der ganzen Welt zusammen, um unseren Impfstoffkandidaten schnellstmöglich zur Zulassung zu bringen“.

„Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas sind unsere Interaktionen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur für uns von besonderer Bedeutung. Der EMA stellen wir im Rahmen unseres fortlaufenden Überprüfungsprozesses kontinuierlich Daten zur Verfügung“.

Die Unternehmen haben bereits den rollierenden Einreichungsprozess für das Sichten der Daten bei verschiedenen regulatorische Behörden begonnen, unter anderem bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in den nächsten Tagen geplant. In manchen Fällen gibt es ähnliche regulatorische Prozesse wie die Notfallzulassung der FDA. Die beiden Unternehmen sind in der Lage, den Impfstoff innerhalb von wenigen Stunden nach der Zulassung auszuliefern.

Pfizer und BioNTech möchten sich bei allen Studienteilnehmen und dem Personal der klinischen Studie für ihren Einsatz herzlich bedanken. Ohne diese Unterstützung wäre es nicht möglich gewesen, den heutigen wichtigen Meilenstein der beiden Unternehmen im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie zu erreichen.
Der BNT162b2-Impfstoffkandidat ist bis jetzt in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Für beide Partner sind die präklinischen und klinischen Daten ein zentrales Element für alle Entscheidungen.

Informationen zu Herstellung und Lieferung
Während Pfizer und BioNTech auf die potenzielle Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung durch die zuständigen Behörden warten, arbeiten sie weiterhin eng mit den für die Verteilung zuständigen Regierungen und Gesundheitsbehörden weltweit zusammen. Dies soll dabei unterstützen, dass der Impfstoff im Falle einer Zulassung oder Genehmigung so schnell wie möglich den Menschen zugutekommt, die ihn am dringendsten benötigen.
Pfizer bringt seine führenden, hauseigenen Fähigkeiten in der Produktion in dieses Unterfangen ein, um zügig die Herstellung zu skalieren und den Vertrieb großer Mengen eines qualitativ hochwertigen COVID-19-Impfstoffs zu ermöglichen. Hierfür werden eine Vielzahl von Produktionsstätten von Pfizer und BioNTech in den USA und in Europa genutzt, einschließlich der umfangreichen Expertise von BioNTech bei der Herstellung von mRNA, die das Unternehmen in rund einem Jahrzehnt gesammelt hat. Mit Hilfe des Versorgungsnetzwerks von Pfizer und BioNTech haben die beiden Unternehmen das Potenzial, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 zu produzieren sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021 (abhängig vom klinischen Erfolg, den Produktionskapazitäten und der Zulassung oder Genehmigung durch die entsprechenden Zulassungsbehörden).

Pfizer verfügt über umfangreiche Erfahrungen und Fachkenntnisse im Bereich des Kühlkettenversands und verfügt über eine etablierte Infrastruktur zur weltweiten Lieferung des Impfstoffs. Des Weiteren verfügt Pfizer über Vertriebszentren, die Impfstoffdosen bis zu 6 Monate lagern können. Die Unternehmen haben spezielle temperaturstabile Versandeinheiten entwickelt, die die empfohlenen Temperaturbedingungen von -70°C ±10°C aufrechterhalten können. Diese können auch für die temporäre Lagerung für bis zu 15 Tage verwendet werden. Jede Versandeinheit beinhaltet einen GPS-fähigen Temperatursensor, um den Standort und die Temperatur einer jeden Impfstofflieferung auf ihrer vorher festgelegten Route zu überwachen. Aufgetaut kann der Impfstoff bis zu 5 Tage im Kühlschrank gelagert werden (2 – 8°C).
Seit Beginn des Entwicklungsprojektes Anfang dieses Jahres haben Pfizer und BioNTech den potenziellen Impfstoff erfolgreich an über 150 Studienzentren in den Vereinigten Staaten sowie in Europa, Lateinamerika und Südafrika geliefert. Die Unternehmen glauben, den Impfstoff im Falle einer Zulassung oder Genehmigung mit Hilfe ihrer gemeinsamen Expertise weltweit ausliefern zu können.

Über die Studie
Die Phase-3-Studie zu BNT162b2, welcher auf der unternehmenseigenen mRNA-Technologie basiert, hat am 27. Juli begonnen und bis heute 43.661 Probanden rekrutiert. 41.135 der Probanden haben bis zum 13. November bereits die zweite Dosis des Impfstoffs oder des Placebos erhalten. Die genaue Verteilung in den rund 150 Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Deutschland, der Türkei, Südafrika, Brasilien und Argentinien kann hier eingesehen werden. Weitere Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes werden im Rahmen der Studie über die nächsten zwei Jahre erhoben.
Pfizer und BioNTech planen, die Daten der Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes nach Abschluss der finalen Auswertungen zur Veröffentlichung in einem wissenschaftlichen Peer-Review-Journal einzureichen.

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 20. November 2020. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, eine Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem modRNA-Kandidaten BNT162b2 (einschließlich qualitativer Bewertung verfügbarer Daten, möglicher Vorteile und Erwartungen zu klinischen Studien, die Einreichung eines Antrags für Emergency Use Authorization und anderer Zulassungsanträge, die angesetzte Zeit für Einreichungen für Zulassungen oder Genehmigungen sowie der Produktion, der Verteilung und der Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den klinischen Daten, (einschließlich der Phase-3-daten), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer oder klinischer Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer oder klinischer Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; das Risiko, ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen; das Risiko, ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann in anderen Rechtsordnungen Lizenzanträge für andere Biologika und/oder Notfallzulassungen für BNT162b2 oder andere mögliche Impfstoffkandidaten eingereicht werden können; ob und wann solche Anträge von den Zulassungsbehörden genehmigt werden können, was wiederum von einer Vielzahl von Faktoren abhängt einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und – falls genehmigt – ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern oder Drittlieferanten; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten bei extrem niedrigen Temperaturen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich nicht-tiefgefrorene Formulierungen zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach einem potenziell zugelassenen Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen, Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2019 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. “Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com verfügbar sind.

Über BioNTech

Archivfoto Besuch der Firma BioNTech 2018 OB Ebling mit MP Dreyer und Ministerin Ahnen.  v.l.n.r.: Doris Ahnen (Finanzministerin RLP), Michael Ebling (Oberbürgermeister Landeshauptstadt Mainz), Prof. Dr. Ugur Sahin (Vorstandsvorsitzender BioNTech), Prof. Dr. med. Christoph Huber (Aufsichtsrat BioNTech), Malu Dreyer (Ministerpräsidentin RLP), Dr. med. Özlem Türeci (Vorstand Medizin BioNTech)  © Staatskanzlei RLP
Archivfoto Besuch der Firma BioNTech 2018 OB Ebling mit MP Dreyer und Ministerin Ahnen. v.l.n.r.: Doris Ahnen (Finanzministerin RLP), Michael Ebling (Oberbürgermeister Landeshauptstadt Mainz), Prof. Dr. Ugur Sahin (Vorstandsvorsitzender BioNTech), Prof. Dr. med. Christoph Huber (Aufsichtsrat BioNTech), Malu Dreyer (Ministerpräsidentin RLP), Dr. med. Özlem Türeci (Vorstand Medizin BioNTech) © Staatskanzlei RLP

Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(Quelle:  www.BioNTech.de)

Sommerabend der Wirtschaft bei der VRM Mainz feiert 10jähriges Jubiliäum

(v.li.:) VRM-Volontär Frederik Voss beim Talk mit Hans Georg Schmücker, Geschäftsführer der VRM-Geschäftsführung, Hans Jürgen Friese, Präsident der Handwerkskamm Rheinhessen und Dr. Engelbert Günster, Präsident der Industrie und Handelskammer Rheinhessen über Zukunftsfragen von nachhaltigerer Gewinnung von Auszubildenden und Nachwuchs bis hin zu Aspekten der Meisterung des digitalen Wandels in Medien und Wirtschaft. Bildhintergrund: Das Landesjugendorchesters Rheinland-Pfalz sorgte für die musikalische Einstimmung ©  Foto: Diether  v Goddenthow
(v.li.:) VRM-Volontär Frederik Voss beim Talk mit Hans Georg Schmücker, Geschäftsführer der VRM-Geschäftsführung, Hans Jürgen Friese, Präsident der Handwerkskammer Rheinhessen und Dr. Engelbert Günster, Präsident der Industrie und Handelskammer Rheinhessen über Zukunftsfragen von nachhaltigerer Gewinnung von Auszubildenden und Nachwuchs bis hin zu Aspekten der Meisterung des digitalen Wandels in Medien und Wirtschaft. Bildhintergrund: Das Landesjugendorchesters Rheinland-Pfalz sorgte für die musikalische Einstimmung © Foto: Diether v Goddenthow

Der rasante digitale Wandel und seine damit verbundenen Veränderungen in Wirtschaft und Gesellschaft waren zentrales Thema des 10. Sommerabends der Wirtschaft im Garten der VRM auf dem Lerchenberg, zu dem Hans Georg Schnücker, Sprecher der Geschäftsführung der VRM, Dr. Engelbert J. Günster, Präsident der Industrie- und Handelskammer und Hans-Jörg Friese, Präsident der Handwerkskammer Rheinhessen eingeladen hatten. Bei einer Mischung aus Show, Unterhaltung, Information, Talk und kulinarischen Köstlichkeiten kamen gut 1.200 Gäste zusammen aus Politik, Wirtschaft, Sport, Kultur und Medien um nach der Sommerpause in entspannter Atmosphäre miteinander persönlich ins Gespräch zu kommen, zu netzwerken, Neues zu erfahren und zu feiern.  Ehrengäste  waren unter anderem Ministerpräsidentin Malu Dreyer,  die Rheinhessische Weinkönigin Anna Göhring und Biontech-Chef Ugur Sahin, der im Gespräch mit AZ-Chefredakteuer Friedrich Roeingh, über  Lebenswerk und seine Vision, die Menschen von der Geißel Krebs zu befreien, sprach.

Professor Dr. Ugur Sahin, BioNtech-Chef (l.)  im Gespräch mit Friedrich Roeingh, Chefredakteur der Allgemeinen Zeitung Mainz über neue Ansätze zur Krebstherapie. © Foto: Diether v. Goddenthow
Professor Dr. Ugur Sahin, BioNtech-Chef (l.) im Gespräch mit Friedrich Roeingh, Chefredakteur der Allgemeinen Zeitung Mainz über neue Ansätze zur Krebstherapie. © Foto: Diether v. Goddenthow

Siehe hierzu folgende Beiträge in der Allgemeinen Zeitung Mainz vom 30. August 2019 von:
Reinhard Breidenbach:  Sommerabend der Wirtschaft bei der VRM feiert runden Geburtstag
Sonja Werner: Biontech-Chef berichtet bei VRM-Fest über Krebstherapie